24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称“灌注器”)产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审
查看详情
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料
查看详情
本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收结扎夹产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收结扎夹产品注册申
查看详情
按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
查看详情
医疗器械注册人采用委托受托方生产的方式制作注册检验样机、临床试验样机，这种模式在行业实践中相当常见。2024年第38号公告明确了注册人对上市产品的放行责任，但同时又引
查看详情
对于生产三类有源医疗器械的企业来说，产品在获证上市后可能会因为技术升级、供应链调整或者工艺优化等原因，需要对某些零部件进行更换，甚至对产品外壳尺寸进行调整。当遇到
查看详情
对于正在开发有源治疗类医疗器械的企业来说，产品硬件主机与嵌入式软件的组合架构中，CPU及运行内存这类核心元器件的选择管理是一个绕不开的技术难题。在实际研发过程中，因
查看详情
沪药监械注〔2026〕69号 各相关单位： 为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗
查看详情
