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医疗器械注册是保障医疗产品安全性与有效性的核心监管环节。我国依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类目录》，对产品实施分类分级管理。以电治疗仪为例，该产品由
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手术室的屏幕上跳动着肾盂内部的实时影像，医生握着一根铅笔粗细的金属工具，在不到3毫米的尿路空间里同时完成三件事：将激光光纤精准引到结石位置、维持内窥镜的清晰视野、
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2025年3月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品139个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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2025年03月，云南省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品6个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年03月批准注册境内第二类医疗器械产品目录 云
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在儿科诊室此起彼伏的哭声中，医生手中的核酸检测试剂正在与肠道病毒展开无声的较量。这类能同时检测柯萨奇病毒、埃可病毒等数十种血清型的检测工具，曾是临床诊断的&ldquo
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当手术室里呼吸机规律地输送氧气时，患者呼吸的每一口空气都经过一条看似普通的透明管路。这条被称为呼吸管路的产品，实际上承担着连接生命支持设备与患者呼吸道的重任。要
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2023年1月27日，FDA和加拿大卫生部共同启动eSTAR试点工作。2023年6月9日，eSTAR系统开放，可用于向CDRH提交Pre-submission。自2023年10月1日起，除非获得豁免，否则所有510(k)相
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当手术室的无影灯下，医生手中的吸引器像一条灵活的金属蛇，随着组织间隙的弯曲自如延伸，精准吸除骨钻扬起的粉尘和手术创面的渗血。这种被称作可延展吸引器的设备，通过可伸缩
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