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本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则是对一次性
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应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效
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2025年12月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品32个(详见附件)。 特此公告。 附件：2025年12月批准首次注册第二类医疗器械产品目录 河北省药
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年2月15日正式公布了受理号为JSZ2400042的技术审评报告，该报告详细记载了由生物梅里埃法国股份有限公司所研发的、商品名
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月15日正式公布的受理号为CSZ2400267的技术审评报告，全面记录了由北京泰格科信生物科技有限公司研发的、被归类为第三
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月10日正式公布了受理号为CSZ2400340、详细记录北京万泰生物药业股份有限公司所研发的“人类免疫缺陷病毒(HIV1
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年12月11日公布了受理号分别为CQZ2500088和CQZ2500090、详细记录着深圳核心医疗科技股份有限公司所研发的“介入式
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在医疗器械产品完成注册之后，注册人为了能够适应不断发展的技术、满足临床实践过程中产生的需求或者对产品性能进行优化，经常需要对说明书所包含的内容作出调整，而在这些调
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