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第一章 药品注册申请受理情况 （一）总体情况2024 年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册 申请 19563 件（同比增加5.73%，以受理号计，下同），包括药品制剂 注册申请 17476
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在医疗器械监管体系中，变更注册是产品全生命周期管理的重要环节。对于国产第二类体外诊断试剂企业而言，线下办理变更注册时如何正确选择申报材料标准，直接关系到审评效率和
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无菌药品附录(征求意见稿)第一章 范 围 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条本附录适用于无菌制剂
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2025年2月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品6个。 特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 一次性使用喉镜片 厦
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2025年2月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品170个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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随着全球不孕不育率逐年攀升，辅助生殖技术已成为解决生育难题的核心手段。在这一背景下，瑞利芙瑞典有限公司研发的第三类医疗器械“洗精受精液(GX-IVFTM)”于20
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在医疗器械注册与监管体系中，国家标准品(或参考品)是保障产品质量和性能统一性的核心工具。然而，当企业在产品注册阶段因国家标准品尚未发布而采用其他标准时，后续如何应对
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2025年2月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态 1 施夹器 国械备20250048
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