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为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理
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丙型肝炎病毒(HCV)感染是全球公共卫生领域的重大挑战，全球约5800万人存在慢性感染，若未及时干预可能发展为肝硬化或肝癌。病毒核酸检测作为HCV诊疗的核心技术，对精准评估病
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一、技术背景与临床价值 鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌和洋葱伯克霍尔德菌作为呼吸系统感染领域的重要机会致病菌，其快速精准检测对重症肺炎、结构性肺病及免疫缺陷患
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2025年2月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品38个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 2025年3月7日2025年
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2025年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个，其中有源类25个，无源类31个,体外诊断试剂14个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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一、技术突破：重新定义精准医疗的检测边界 在分子诊断技术快速迭代的今天，数字PCR微滴制备和分析仪(D2型)的获批标志着我国在高端医疗设备领域实现重大突破。该设备由新羿
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根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2025年2月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录信息公告如下(名
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附件2025年2月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 定制式活动义齿 上海
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