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当食物难以下咽、胸口灼痛难忍时，食管扩张系统可能成为患者重获正常吞咽功能的关键。这种由主机、扩张导管和生理盐水组成的医疗设备，能够通过物理扩张帮助食管狭窄患者恢
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2025年3月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品63个，其中有源类16个，无源类21个,体外诊断试剂26个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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在手术室的无影灯下，电动器械夹持钳作为一种辅助工具，默默承担着固定和移动医疗器械的职责。它的喙部设计精密，支撑系统稳定，能够帮助医生更高效地完成操作。然而，这样一件看
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政策背景 2025年4月10日起，中国对原产于美国的所有进口商品加征34%关税，涵盖IVD(体外诊断)产品。此举是对美国单边贸易政策的反制措施，依据《中华人民共和国关税法》《海关
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为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿(附件1)，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年4月
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为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布(
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本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共168个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品24个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品46个，建议按照I类医疗器械管理的产品65个，建议不
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公告〔2025〕9号 2025年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品76个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
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