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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: 为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监
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随着分子诊断技术的快速发展,核酸检测试剂的应用场景不断拓展,尤其在呼吸道感染、院内重症监护等急需快速诊断的领域,**“快检机型”与“常规机型”**
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下呼吸道感染(Lower Respiratory Tract Infections, LRTIs)是全球范围内导致死亡和住院的主要病因之一,尤其在儿童、老年人和免疫力低下人群中危害显著。细菌是下呼吸道
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全髋关节置换术(THA)是最为成功的骨科手术之一,它为世界各地的髋关节疾病患者带来了不可估量的福音[1]。然而,髋关节疾病患者在康复道路上的最大阻碍就是术后并发症,其中无菌
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YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布
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进口医疗器械进入中国市场必须跨越注册证这座“海关”,但不同于普通商品清关,医疗器械注册涉及技术审评、临床评价、体系核查等多重关卡。2023年海关总署数据显
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二类医疗器械首次注册是企业产品上市前的必经之路,但动辄数万到数十万的注册费用常常让初创企业望而却步。2023年医疗器械行业协会数据显示,二类器械首次注册平均花费十几
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医疗器械注册证是产品合法上市销售的“通行证”,但对于许多初创企业或首次接触医疗器械行业的企业来说,注册流程复杂、周期长、专业要求高,往往让人望而却步。近
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