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医疗器械注册证里的规格型号多得像超市货架上的商品，从“标准版”到“PLUS版”再到“旗舰版”，看得人眼花缭乱。但到了要往国家医疗器械唯
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医疗器械唯一标识(UDI)就像产品的"护照"，但进口医疗器械带着原产国的"护照"进入中国，能不能直接通关?这事儿可比想象中复杂。去年某欧洲心脏支架品牌就栽过跟头—&md
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2024年全球医药市场经历了一场"冷静期"。根据IQVIA Pharma Deals最新数据，这一年生命科学领域总交易量比去年缩水10%，并购和授权交易分别减少8%和18%。不过在一片低迷中，肿
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医疗器械注册就像给产品办身份证，但有时候会遇到特殊情况——产品上市时还没国家标准品，过两年国家突然发布了新标准。这时候企业就像考试中途换了评分标准，该怎
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医疗器械的临床试验就像一场精密的外科手术，任何一个细节出错都可能让数据失去价值。对于体外诊断试剂来说，盲法设计更是关键中的关键——操作者哪怕只是多看了
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医疗器械的临床试验是验证产品安全性和有效性的核心环节，而体外诊断试剂因其结果判读的主观性，对试验设计的严谨性要求更高。如何在试验中实现有效设盲，避免操作者或评价者
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第二类医疗器械各省市药监局官方收费：
主管部门 管理类别 首次注册 注册变更
（许可事项变更） 延续注册
（五年一次） 相关文件 实施日期 省
局
骨科手术室里，医生手中那根闪着金属光泽的髓内针，可能经历过上百道检测工序。这些直接植入人体的钛合金器械，表面是本色、彩色还是黑灰色，背后藏着截然不同的技术路线。有人
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