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为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)，深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业
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2025年3月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布公告，14款创新医疗器械通过特别审查申请，正式进入公示程序。此次公示项目覆盖基因检测、介入治疗、生
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2025年3月25日，国家药品监督管理局正式发布公告，明确2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)将于2025年10月1日全面实施。 此次新版药典的修订与颁布，不
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根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起
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2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事
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冠状动脉介入手术(PCI)作为心血管疾病治疗的核心手段，其技术革新始终与患者预后和医生安全密切相关。北京唯迈医疗科技股份有限公司研发的"ETcatb2.00冠状动脉介入手术控
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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将
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