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医疗器械作为医疗领域的重要工具，其安全性和有效性直接关系到患者的健康。在我国，医疗器械按照风险等级分为三类，第二类医疗器械需要经过严格的注册审批才能上市销售。上海
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想要把自家的医疗器械产品推向市场，注册手续是绕不开的环节。很多企业觉得这事儿复杂得像走迷宫，特别是对血压计、血糖仪这类风险中等的第二类医疗器械，到底需要准备哪些材
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2025年4月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品101个，具体产品详见附件。 特此公告。 附件：2025年4月批准注册医疗器械产品目录 2025年5月9日2025
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牙齿龋坏或缺损时，填充材料与器械的协同作用决定了修复效果。围绕《口腔硬组织用填充材料的器械及操作原理描述需考虑哪些内容》，本文将用通俗语言拆解核心要点，帮助理解这
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在体外诊断领域，核酸扩增法检测试剂的应用越来越广泛。这类试剂的核心是核酸扩增反应液，它直接决定了检测的灵敏度和准确性。但很多企业在申报注册时，面对商用反应液的多组
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我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称微创机器人公司)
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日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》(编号DB13/T 6072-2025)正式
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医疗器械注册是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以“辅助心脏搏动泵系统”为例，结合其预期用途和产品特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
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