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本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的
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2025年4月，国家药品监督管理局(NMPA)共完成173个进口第一类医疗器械产品备案，涵盖体外诊断试剂、康复辅具、手术耗材等低风险品类，进一步丰富了我国医疗器械市场供给。根据
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血管介入控制系统作为介入手术中的智能化操作设备，其注册需严格遵循高风险医疗器械的监管要求。本文将以“血管介入控制系统”为例，通过全流程解析+关键数据表
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辅助心脏搏动泵系统作为一种高风险医疗器械，其注册流程复杂且要求严格。本文将以“辅助心脏搏动泵系统”为例，通过步骤拆解+表格化梳理的方式，详解从产品分类判
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医疗器械与我们的健康息息相关，大到医院的CT设备，小到家用血糖仪，都属于医疗器械范畴。根据风险等级，我国将医疗器械分为三类，第二类医疗器械通常指需要控制管理以保证安全有
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2025年4月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品437个，其中首次注册162个，延续注册275个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年4月批准注册第二类
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照
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这几年医疗行业发展得特别快，很多医院都想参与药物临床试验项目，但第一步得先完成机构备案。最近不少朋友在问，2025年医院到底怎么操作这个备案?今天咱们就掰开揉碎了讲讲
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