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山东省药品监督管理局于2026年2月3日发布了2026年1月已备案第一类医疗器械产品的公告。该公告汇总了山东省各地市在2026年1月期间完成备案的第一类医疗器械产品信息，旨在加强
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2026年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录.xlsx 山东省药品监
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作为经导管心脏瓣膜置换手术里起着关键作用的辅助器械，被明确划分为第二类无源医疗器械的瓣膜压握器，依据官方所给出的分类界定信息可知其具体存在着台式压握器与手持式压
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硬膜外腔穿刺指示器作为辅助硬膜外麻醉的关键器械，根据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中所明确提出的管理建议，该产品被建议按照第二类无源医疗器械进行管
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被称作“一次性使用经皮肾穿刺套装”的这一泌尿外科经皮肾镜手术(PCNL)里的核心器械，其管理类别归属为第二类无源医疗器械，该产品有着高度集成且精密的结构，一般
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本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中
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本产品是移动脉率房颤迹象记录软件(英文名称：Atrial Fibrillation History Feature)，属于第二类医疗器械，由美国苹果公司申请注册。产品由手表端软件(Watch App，发布版本1)
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本产品是人运动神经元存活基因1(SMN1)检测试剂盒(PCR-荧光探针法)，属于第三类体外诊断试剂，由广东辉锦创兴生物医学科技有限公司申请注册。产品用于体外检测人静脉全血样
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