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2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年5月批准注册医疗
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山东省药品监管数字化改革迎来重大突破!近日，山东省药监局正式宣布，自6月1日起，国产第二类医疗器械注册、体外诊断试剂审批、医疗机构制剂注册、药品及医疗器械广告审查等
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第一步：明确产品分类与监管路径 肌骨筋膜松解水射流动力系统因具备组织切割与药物输注双重功能，需重点厘清监管逻辑： 1.核心分类依据： 水射流切割功能(工作
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一、《公告》的起草背景？ 党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质
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为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监
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2025年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品65个，其中有源类18个，无源类36个,体外诊断试剂11个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注
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如果你是生产血液透析器的企业，想给现有产品增加1.5㎡、2.0㎡等不同膜面积的新型号，却纠结“要不要重新注册”“检测怎么做”，别慌——药监
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想象一下，你是一家体外诊断设备企业的研发负责人，正准备将新产品送检注册，却突然发现设备安全标准“更新换代”了——原本熟悉的GB 4793.9-2013被废止
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