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一、目的 为指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《体外诊断试剂分类规则》《体
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当心脏突然陷入致命性室颤，传统除颤器需要将电极穿入血管直抵心脏——这个画面即将成为历史。2025年，美敦力公司研发的“血管外植入式心律转复除颤器&rdqu
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膀胱镜检查是诊断尿路上皮癌的金标准，但作为侵入性操作常令患者望而生畏。2025年，一款名为“Canhelp-UriBLAD”的基因分析软件通过国家药监局创新审批(注册证号
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想象一下，你是一家社区诊所的负责人。某天药监执法人员突击检查，在处置室的角落翻出三盒过期半年的缝合线。你辩解“这些早就不用了”，但执法人员指着混放在有效
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欧盟成员国6月2日通过一项决议，将限制中国医疗器械企业参与欧盟公共采购项目。根据新规，未来五年内，中国制造商将被排除在金额超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之外。
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如果你是生产骨科固定带袢钛板的企业，正为肩锁关节脱位或下胫腓联合分离产品做疲劳性能测试，却被“载荷怎么定”“循环次数算多少”卡住申报进度&mda
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想象一下，你正把一款进口玻尿酸填充剂引进中国市场，包装上印着“适用于面部塑形”，但境外原厂文件只写了“用于真皮层注射”——这种细微差
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