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医疗器械关系着人民群众的生命健康，我国对其实行严格的分类管理制度。在浙江地区从事二类医疗器械生产的企业，必须依法完成产品注册才能上市销售。本文将以通俗易懂的方式
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(纽约)美国食品药品监督管理局(FDA)周五批准了Fujirebio诊断公司的Lumipulse G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析
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可延展吸引器作为术中吸引与导航可视化联动的创新器械，其注册需兼顾机械性能、电气安全及系统兼容性等多重维度。本文以“可延展吸引器”为例，通过全流程深度解
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一次性无菌定位针作为骨科导航手术中的关键辅助器械，其注册需结合无菌性、生物相容性及产品结构特性进行全流程合规化管理。本文以“一次性无菌定位针”为例，通
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想要在安徽省合法销售第二类医疗器械，必须完成产品注册审批。很多企业对这个流程感到陌生，甚至因为准备不足导致申请失败。本文将用最直白的方式拆解整个流程，手把手教你如
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2025年4月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品23个，产品相关信息见附件。 特此公告。 附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2025年4月).x
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每次看到医院介入室那些闪闪发亮的器械，不少人会好奇它们是如何通过审批的。比如用于疏通血管的镍钛合金网篮，当它成为血栓抽吸导管的"清道夫"时，注册申报可是有门道的。今
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对透析用留置针(以下简称“留置针”)注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对留置针的一
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