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械药边界上的特殊物种 2023年由北京某家致力于创新研发的企业成功研发出的胶原蛋白水凝胶竟陷入一种监管方面的复杂困境之中——在欧美地区，已然有7个具有类似
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在2025年上半年期间，中国医疗器械市场以一种强劲增长之态出现在大众视野之中，其公开招投标规模不仅成功实现了突破800亿元这一显著成果，而且与去年同期相比增长幅度达到62.
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本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写矫形器产品注册申报资料，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对矫形器产品的注册申报资料
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表面处理的三维影响模型当某骨科企业的胫骨接骨板同时存在本色、蓝色阳极氧、黑灰阳极氧三种工艺时，实验室数据显示：这些参数差异直接决定检测策略的裂变方向。2013年因未区分
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典型性选择的本质逻辑 预充式导管冲洗器就像同系列不同容量的矿泉水瓶，虽然瓶子大小有差异，但制作材料都是同款食品级塑料。当研究院张工面对5种规格的产品线(1mL/3mL/5mL/
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开篇场景卡 上海某IVD企业实验室里，张工盯着药监局的发补通知皱眉：“请补充戊肝IgM试剂急性期患者检出率数据”。而隔壁项目组申报的肺炎支原体IgM试剂却免了这
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则(征求意见稿)
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医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等(以下简称高端医疗器械)是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会
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