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根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)，国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(国家药监局通告2021年第70号)，形成
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想象一款HPV检测试剂即将上市，实验室数据显示准确率高达99%，却在临床筛查中把多位健康女性误判为高危阳性——这种灾难性误差的根源往往在于阳性判断值设置不当。20
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去年某外资心脏支架企业首次提交国内注册申请时，因供应商的聚氨酯涂层技术资料未关联主文档，审评被卡了整整三个月——这种因一行授权书缺失导致的注册延误，在医疗器
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你想象一下，某医院介入科医生在抢救肺栓塞患者时，情急之下抓错了外周血栓抽吸导管，结果导管在肺动脉里卡住导致血管破裂——这种生死一线的场景，恰恰是医疗器械说
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去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-to-deep dermis”(真皮中层至深层)，而中文申报材料写成“真皮
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去年某三甲医院收治了一位体重超标的尿毒症患者，医生发现现有透析器的1.5㎡膜面积无法有效清除毒素，紧急调配2.0㎡型号才化险为夷——这种场景正倒逼透析器企业
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2025年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品236个。其中，境内第三类医疗器械产品189个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品23个，港澳台医疗器械产品2个(具
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本文依据《射频美容设备注册审查指导原则》(2024年修订版)及GB/T 36419-2018《家用和类似用途皮肤美容仪》标准，解析真皮层精准控温、组织变性量化控制、家用/医用场景适
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