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在体外诊断领域，核酸扩增法检测试剂的应用越来越广泛。这类试剂的核心是核酸扩增反应液，它直接决定了检测的灵敏度和准确性。但很多企业在申报注册时，面对商用反应液的多组
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我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司(以下简称微创机器人公司)
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日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》(编号DB13/T 6072-2025)正式
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医疗器械注册是产品上市前确保安全性和有效性的核心环节。本文以“辅助心脏搏动泵系统”为例，结合其预期用途和产品特点，梳理医疗器械注册的完整流程及关键步骤
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2025版《中国药典》作为我国药品质量与安全领域的核心法典，已于2025年3月25日由国家药监局与卫生健康委联合颁布，并于同年10月1日正式实施。此次更新覆盖中药、化学药、生
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穿刺套件属于介入手术辅助耗材，需先通过分类界定确定管理类别。根据《医疗器械分类目录》，与穿刺设备配合使用的一次性无菌组件通常归为第二类医疗器械。重点判断其是否接
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