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戊型肝炎病毒(hepatitis E virus，HEV)属于戊型肝炎病毒科，是戊型肝炎的病原体。戊型肝炎病毒感染见于世界各地，传播途径主要是粪-口传播，此外食用未煮熟的源自受感染的动物
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2025年4月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品19个。 特此公告。 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 1 血糖试纸（葡萄糖氧化酶
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本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对X射线血液辐照设备的一
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造影剂注射装置注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对造影剂注射装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对造影剂
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本指导原则旨在指导注册申请人规范射线束扫描测量设备研制过程和准备相关医疗器械注册申报资料，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对射线束扫描测量设备的
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2025年4月，国家药品监督管理局(NMPA)共完成173个进口第一类医疗器械产品备案，涵盖体外诊断试剂、康复辅具、手术耗材等低风险品类，进一步丰富了我国医疗器械市场供给。根据
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血管介入控制系统作为介入手术中的智能化操作设备，其注册需严格遵循高风险医疗器械的监管要求。本文将以“血管介入控制系统”为例，通过全流程解析+关键数据表
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辅助心脏搏动泵系统作为一种高风险医疗器械，其注册流程复杂且要求严格。本文将以“辅助心脏搏动泵系统”为例，通过步骤拆解+表格化梳理的方式，详解从产品分类判
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