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依据《医疗器械生产质量管理规范》及GB 9706.1-2020等标准，医疗器械用锂电池需通过分类认证、文件审查、性能与安全测试三重验证。以下为具体操作步骤：第一步 标准体系分
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根据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家药监局2021年第72号公告)，上呼吸道病原体抗原检测试剂临床试验中对比试剂的选择需遵循样本类型匹配优先原则，同时兼顾检测
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在北京那所众所周知的某三甲医院的心内科手术室的空间范围之内，有着丰富经验的张医生正以熟练的手法操作一台配备了双压力表盘、用于特定医疗流程的冷冻消融仪，而此时，当那
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有晶体眼人工晶状体(PIOL)作为一种专为近视矫正所设计的，与传统白内障替换用人工晶体全然不同的晶状体，因其需长期植入于健康人眼内，而2024年深圳某企业研发的那有着&ldquo
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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表
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2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19
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为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平，国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》(见附件)。经国家药品监督管理局同意，现予
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为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》
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