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一、产品概述 (一)产品结构及组成 产品通过网络下载交付,功能模块包括:用户登录模块、上消化道影像监测模块,胃部病变分析模块(深度学习模块)、系统管理模块、软件退出模
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医疗器械产业能级的跃迁,根基在质量,而质量的灵魂在于“组织”与“人”。2025年11月4日,新修订《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称新版规范)正式
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根据公开信息,今年1月份,国内至少有14家致力于创新药研发的新锐企业宣布完成新一轮融资(详见表),涉及小核酸药物、小分子药物、细胞治疗药物等研发领域。从融资金额来看,慧
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关于第三类医疗器械里那种供一次性使用且处于无菌状态的施夹钳(该施夹钳带有夹子),其注册办理流程以及包含具体步骤和所需周期的相关指南,在遵循国家食品药品监督管理相关
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关于第二类医疗器械里那种一次性使用且不带夹的无菌施夹钳,其注册办理流程以及包含具体步骤和所需周期的相关指南,在依据相关法规的基础上,需要经历从申请材料准备开始,经过
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施夹钳(不带夹)作为被归属于第一类医疗器械范畴且分类编码确定为02 - 13 - 05的医疗器具,接下来要为您阐述的是在其注册备案办理流程方面,从开始准备相关材料到最终完成备
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合成可吸收缝合线因被归属于分类编码为02 - 13 - 06的第三类医疗器械范畴,所以接下来要为您详细展开介绍的是在考虑到法规要求以及审批流程的复杂性等多方面因素的情况下
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YY 0017—2026《骨接合植入器械 金属接骨板》等26项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附
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