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欧盟成员国6月2日通过一项决议，将限制中国医疗器械企业参与欧盟公共采购项目。根据新规，未来五年内，中国制造商将被排除在金额超过500万欧元的欧盟医疗器械公共招标之外。
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为了进一步规范软组织再生型疝修补补片(以下简称为“再生型疝补片”)动物试验，并指导该类产品注册申请人进行动物试验设计及注册资料准备，制定本审评要点。
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如果你是生产骨科固定带袢钛板的企业，正为肩锁关节脱位或下胫腓联合分离产品做疲劳性能测试，却被“载荷怎么定”“循环次数算多少”卡住申报进度&mda
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想象一下，你正把一款进口玻尿酸填充剂引进中国市场，包装上印着“适用于面部塑形”，但境外原厂文件只写了“用于真皮层注射”——这种细微差
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2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年5月批准注册医疗
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山东省药品监管数字化改革迎来重大突破!近日，山东省药监局正式宣布，自6月1日起，国产第二类医疗器械注册、体外诊断试剂审批、医疗机构制剂注册、药品及医疗器械广告审查等
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第一步：明确产品分类与监管路径 肌骨筋膜松解水射流动力系统因具备组织切割与药物输注双重功能，需重点厘清监管逻辑： 1.核心分类依据： 水射流切割功能(工作
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一、《公告》的起草背景？ 党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质
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