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本要点旨在指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本要点是对第二类中医医疗器械的一般要求，申请人应
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本指南针对腔内超声碎石设备(典型工作频率23-27kHz)，重点拆解其振动能量控制、实时定位安全及流体动力学三大技术瓶颈的注册路径。依据NMPA《泌尿外科能量设备注册审查指
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针对高频超声骨切割设备(典型频率20-30kHz)，本指南深度解析其振动能量控制、骨组织选择性破碎及热损伤防护三大技术难点的注册路径。依据《骨科手术器械注册审查指导原则
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本指南针对采用选择性超声破碎技术的脂肪乳化设备，重点拆解其能量控制、组织选择性及负压安全三大技术壁垒的注册申报路径。依据NMPA《超声手术治疗设备注册审查指导原则
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2025年5月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2025年5月批准注册医疗器械产品目录2025年5月批准注册医疗
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第一步：产品分类与路径确认 外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编
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该设备融合红外成像、超声定位与机械臂控制技术，属于高风险有源诊断治疗复合器械。其注册需突破影像精度验证、机器人运动控制、无菌操作三重技术壁垒。本文将拆解7大关
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作为直接干预人体循环系统的高风险有源器械，经皮心室辅助设备的注册需攻克机电协同、流体控制及生物相容性等多重技术堡垒。本指南逐层拆解注册关键步骤，融合NMPA最新审评
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