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本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行D-二聚体检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对
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本指导原则旨在指导注册申请人对C肽测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对C肽测定试剂的一般要求，申请人
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本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求，申
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本指导原则旨在指导注册申请人对同型半胱氨酸检测试剂注册申报资料的准备和撰写，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对同型半胱氨酸检测试剂
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山东省药品监督管理局于2026年2月3日发布了2026年1月已备案第一类医疗器械产品的公告。该公告汇总了山东省各地市在2026年1月期间完成备案的第一类医疗器械产品信息，旨在加强
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2026年1月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年1月批准注册医疗器械产品目录.xlsx 山东省药品监
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作为经导管心脏瓣膜置换手术里起着关键作用的辅助器械，被明确划分为第二类无源医疗器械的瓣膜压握器，依据官方所给出的分类界定信息可知其具体存在着台式压握器与手持式压
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硬膜外腔穿刺指示器作为辅助硬膜外麻醉的关键器械，根据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》中所明确提出的管理建议，该产品被建议按照第二类无源医疗器械进行管
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