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本审评要点旨在针对肿瘤基因变异检测试剂(NGS方法)的部分重点问题明确技术审评要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的
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为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)精神，有力推动《中华
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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中检院(器械标管中心)、国家药监局核查中心、器审中心、特药检查中心、器械长三角分中心、器械大湾区分中心、京
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在我国药物临床试验监管体系里，作为验证新药安全有效性这一关键环节的药物临床试验，其项目负责人即主要研究者，因肩负着确保试验质量以及受试者安全的重要责任，所以其专业能
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在医疗器械注册人制度得以实施的背景之下，随着企业集团内部基于战略调整等多方面因素而产生的产品持证主体变更需求呈现出日益增多的态势，安徽省内某集团旗下处于同一管理
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医疗器械产品包装及说明书上所标注的使用期限或失效日期作为保障产品安全有效的重要措施，其对于医疗器械经营企业和使用单位而言是用以判断产品是否处于合规使用状态的关
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在医疗器械注册人制度得以实施的这一背景之下，伴随着越来越多的企业都做出了选择委托生产模式的决定，当来自外省的那些已经完成注册的二类医疗器械企业产生了在安徽省设立
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作为保障患者健康安全之重要工具的医疗器械，其有效使用于准确诊断以及有效治疗而言有着至关重要的意义，而像CT、核磁共振这类价格往往高达数百万元甚至上千万元去购置、使
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