大型医疗器械超使用期限如何处理？

　　作为保障患者健康安全之重要工具的医疗器械，其有效使用于准确诊断以及有效治疗而言有着至关重要的意义，而像CT、核磁共振这类价格往往高达数百万元甚至上千万元去购置、使用年限一般被标注为8至15年的大型医疗设备，使得这类有源医疗器械的使用期限管理问题在医疗实践当中日益显著地凸显出来，不过不少医疗机构会发现部分设备在接近或者超过所标注的使用期限的时候依旧是能够正常运行的状态，但依据现行的法规要求却面临着一种必须要被停用的困境。

法规明确规定

　　《医疗器械监督管理条例》第五十五条所明确规定的医疗器械经营企业以及使用单位不得进行经营、使用未依照法定程序注册或者备案的、缺失合格证明文件的以及处于过期、失效、淘汰状态的医疗器械这一内容，作为医疗器械使用期限管理方面核心的法律依据而存在，同时，对于违反该条款规定的相关行为，《条例》第八十六条设置了包含若违法使用的医疗器械货值金额不足1万元时并处2万元以上5万元以下罚款、若货值金额在1万元以上时则并处货值金额5倍以上20倍以下罚款等情形的严厉处罚措施。

使用期限的界定

　　根据国家药监局所发布的那部《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》可知，所谓有源医疗器械使用期限，指的是由医疗器械注册申请人借助风险管理这一手段来保证产品能够安全且有效地被使用的一段期限，在这段期限之内，产品是可以维持其原本所适用的范围的，而失效日期作为使用期限的终止节点，在这个时间节点之后，医疗器械的安全有效性就不再能够被保证了，并且有源医疗器械使用期限是自器械形成终产品的那个时刻起一直到失效日期为止的，在考量这个期限的时候，既要将器械投入使用之前所经历的那段时间纳入考虑范围，也要把器械投入使用之后所历经的那段时间考虑进来，这也就意味着使用期限是从生产日期开始进行计算的，而并不是从投入使用的日期开始计算。

行业实践与现状

　　根据当前行业内多数机构所参考的关于经济寿命的指导年限相关内容可知，像CT以及磁共振这类设备一般来说其经济寿命处于10年到15年这个区间范围之内，而超声设备和内镜设备则通常是在5年至8年之间，不过需要注意的是，来自监管部门的诸多执法案例已经表明，即便相关设备在实际运行过程中呈现出正常的状态，但只要是超过了设备说明书里所明确标注的使用期限之后仍然继续投入使用的情况，就已经构成了违法行为，比如有这样的典型案例，某家中医院因为使用了过期的经皮黄疸仪而被处以2.95万元的罚款，还有某家卫生院由于使用了过期的全自动生化分析仪而被处以相当于货值金额5倍的51500元罚款。

动态评估与延长可能

　　《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》指出医疗器械注册人需在产品从研发到退市的整个生命周期当中借助风险分析这一手段对产品使用期限展开动态评价，且当产品处于上市后的使用期限内时若并未出现不可接受的风险状况则可维持上市前确定的预期使用期限，或者在经过重新评估之后按照法规相关要求将上市前确定的预期使用期限予以延长，同时部分医疗器械说明书亦有明确说明显示经由标准合同所规定的专业人员提供预防性维护、检查以及重新鉴定等服务的情况下可对使用期限进行适当延长，另外福建省药品监督管理局于2025年的答复中确认使用单位若按照产品说明书要求进行维护管理并会同医疗器械注册人开展评估工作且确认超预期使用期限使用能够保障产品临床使用安全有效的则可以对使用期限作适当延长处理。

监管探索方向

　　针对当下管理范畴内所存在的实际性问题，国家药监局已然发布了一系列致力于优化全生命周期监管工作、进而支持高端医疗器械实现创新发展的相关举措，在这些举措当中明确作出要对在用高端有源医疗器械的使用期限管理要求展开研究的指示，而国家医疗器械标准化技术归口单位与此同时正处于制定《有源医疗器械预期使用寿命可靠性重新评估指南》这一行业标准的进程之中，该标准制定的目的在于能够为在用有源医疗器械的期限调整工作提供具备系统化特征的技术标准，进而对医疗器械使用单位以及注册人建立起规范的评估程序和相应的质量管理规定起到指导作用。

　　鉴于有源医疗器械一般具有较高价值且使用期限方面的问题较为突出这一情况，国家药监局当下正处于对在用有源医疗器械使用期限管理进行规范的研究进程之中，而在现有的法律框架范围之内，针对过期医疗器械是否能够在经过检验合格之后继续投入使用这一问题，需要医疗器械使用单位与注册人一同开展风险评估以及动态评价工作，并且要借助规范的维护管理以及重新评估程序，在确保患者使用医疗器械安全这一前提之下，去达成医疗资源合理利用的目标，不过在这一过程中，各项环节的具体实施方式以及相互之间的协调配合等方面仍存在需要进一步明确和细化的地方。