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牙科脱敏剂在我国属于第二类医疗器械产品,根据最新使用的《医疗器械分类目录》(2017版),牙科脱敏剂产品的医疗器械分类编码为17-10-03。对于牙科脱敏剂注册,或是产品研发定型来说,牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?一起看正文。
查看详情适用于冠状动脉的介入器械注册产品多属于第三类医疗器械注册产品,对于此类医疗器械,如何选择模拟使用血管模型?一起看正文。
查看详情医疗器械注册人制度为个人或企业在知识产权转化,及产品研制提供了更加快速、低启动费用的选项。本文说说在采用医疗器械注册人制度时,医疗器械注册人需满足的条件、人员要求及法律责任。
查看详情对于医疗器械注册项目可行性分析时,该产品是否能够免于医疗器械临床试验是关键要素之一。本文来说一个免于临床试验的特例情况,即当有源医疗器械注册产品由多个免临床产品组合而成,是否可以免于医疗器械临床试验?一起看正文。
查看详情义乌市是浙江四大区域中心城市之一,是中国最富裕的地区之一,是全球最大的小商品集散中心,被联合国、世界银行等国际权威机构确定为世界第一大市场,被列为第一批国家新型城镇化综合试点地区。本文为大家说说义乌第一类医疗器械产品备案流程和要求。
查看详情2023年4月28日,为进一步规范强脉冲光治疗设备注册及管理,国家药监局器发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》(2023年修订版),本指导原则旨在指导注册申请人规范强脉冲光治疗设备研制过程、准备及撰写医疗器械注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
查看详情2023年4月28日,为进一步规范眼科光学测量设备的管理,国家药监局发布《眼科光学测量设备注册审查指导原则》(2023年第13号),本指导原则旨在为技术审评部门审评眼科光学测量设备注册申报资料提供参考,同时也用于指导医疗器械注册申请人对申报资料的准备及撰写。
查看详情2023年4月28日,国家药监局发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分:理化表征》,本指导原则为注册申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械理化表征相关方面的信息。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械理化表征的一般要求,医疗器械注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
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