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为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局
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企业在做医疗器械注册和生产管理的时候经常会遇到一个很现实的问题，就是一个申报产品包含两个组件，一个是设备一个是耗材，这两个组件要配合使用才能实现预期用途。企业作为
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企业在做库房建设和生产管理的时候经常会碰到一个现实问题，就是新建的库房跟原来的生产地址不在一个园区，如果在老厂区完成成品组装再运到新库房，量大了运输起来不太方便，就
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企业在做医疗器械注册和生产管理的时候经常会碰到一个现实问题，就是一个医疗器械系统里面有设备组件和配套耗材，这两个部分能不能分开注册，注册之后能不能委托不同的企业来
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企业在做独立软件医疗器械首次注册的时候经常会碰到一个现实问题，就是软件里面有插件的功能项目，插件里有些功能是标示为科研功能的，这些功能能不能在注册资料里体现出来。
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企业在做医疗器械产品初始污染菌检验的时候经常会碰到一个现实问题，就是按照药典要求用胰酪大豆胨琼脂培养基来做检验，结果回收率达不到药典要求的50%到200%的范围，换了个
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2026年5月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品27个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监
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2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个(具体
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