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当医生处于正给患者缝合伤口这一至关重要的过程当中，手里所握持的那盏灯，倘若由于某种未知缘由而突然出现光线变暗淡或者光线发生偏离的状况时，不仅有可能会使得针脚缝偏这
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2025年7月，各地市第一类医疗器械产品备案公告情况如下：济南： 1 山东海洲医疗科技有限公司 第一类医疗器械备案 外科手术固定器械 鲁济械备20250176 2
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对于身为医疗器械注册领域专家这一角色而言，当置身于针对瓣中瓣这类产品——典型如经导管瓣中瓣系统——所提交的临床评价相关资料开展审查工作的情
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身为肩负医疗器械注册重任的专家群体，我们在日常工作进程当中时常需要面对那检测试剂参考品设计领域之内所涉及到的合规性方面的一系列问题。尤其是最近这段时间，就企业申
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2025年7月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品21个。 特此公告。 附件：2025年7月批准
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序号 产品名称中文* 申请人名称* 注册号* 1 一次性使用套扎器 陕西天宇长安健康产业集团有限公司
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为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等
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一、起草背景随着数字医疗技术的快速发展，康复类数字疗法软件产品已在运动康复、认知康复等临床治疗领域实现规模化应用。鉴于该类产品的管理属性受多重因素影响（包括但不限
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