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2026年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品69项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年3月批准注册医疗器械产品目录 上海市药品监督管理局
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本指导原则旨在指导注册申请人对泌尿系统激光治疗设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对泌尿系统激光治疗设
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本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。 本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般
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具备荧光成像功能的有源医疗器械通常需要配合已上市的荧光造影剂共同使用，对于荧光成像的性能评估是评价产品安全性有效性的重要支持性资料之一。本指导原则旨在指导注册
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本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也用于指导申请人对电凝切割内窥镜(以下简称为“电切内窥镜”)注册申报资料的准备及撰写。 本
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本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断(intravascular ultrasound英文缩写IVUS)设备和导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提
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可列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。提供各型号产品的结构图并标识关键尺寸，例如肱骨干/尺骨干的宽度、厚度、长度、铰链部位孔直径和宽度，衬套的
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伴随诊断试剂的二级基因变异是指具有明确的临床意义，已列入国内外权威诊疗指南、得到临床普遍认可，临床医生可以根据诊疗指南结合患者具体情况对检测的基因变异进行应用，为
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