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为推进医疗器械唯一标识(UDI)制度实施，指导省内医疗器械注册人备案人、经营企业和医疗机构积极实施应用UDI，山东省局印发《山东省医疗器械唯一标识(UDI)实施应用指南》,主
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山东省药监局区域检查第六分局 开展手术无影灯、电动手术台等产品专项检查 为保障有源医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局区域检查第六分局(以下简称第六分局)组织开
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医疗器械标准是医疗器械生产、经营和使用全生命周期需要遵守的技术文件，也是医疗器械行业发展水平的重要标志之一。积极参与医疗器械国际标准化工作，是我国医疗器械产业发
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近年来，我国体外诊断(IVD)领域上游原料行业在震荡中快速前行。受新冠肺炎疫情的影响，国内IVD领域上游原料行业发展短板问题凸显。同时，在国家集中带量采购政策的推动下，IVD
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北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
为贯彻国务院办公厅《关于
为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第五十三批)。 特此通告。 附件：仿制药参比制剂目录(第五十三批)
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器械标管中心、器审中心： 为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，经研究，国家药监局批准《重组人源化胶
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