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5月14日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人、备案人
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无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。
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启动医疗器械注册项目的第一步是什么？是产品送检？NO!第一步是清晰界定我们的产品。一起来了解总局有关脊柱内固定钉棒系统医疗器械注册单元划分说明。
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企业在办理经营许可证会比较严格，材料提供上也有一定的要求，企业在办理过程中，需要考虑哪些方面的因素，具体该怎么做？
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温州是浙江省经济最发达的区域之一，有众多医疗器械生产企业。相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。
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湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。
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2021年4月12日，为持续推进审评审批制度改革，优化首都营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产品研发、审评审批等过程中的咨询需要，更好的提供服务，北京市药品监督管理局发布《发布关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册咨询事项进行明确。
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在医疗器械注册?质量管理体系体考中，老师的学历、专业、工作履历的不同，对验证管控的理解和要求见仁见智，差异很大。当然，验证本身也是医疗器械质量管理体系中的难点之一。鉴于此，本文仅作为一般讲解用途，不代表权威或者官方观点。
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