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中国医械企业在美可能面临更大挑战。美国权威医疗器械部门法规咨询研究报告中，对FDA的CDRH部门负责的每年500多次QSR质量体系法规工厂审核进行了跟踪分析。未来，FDA对中国医疗器械企业的工厂检查的覆盖面将越来越广，频繁的工厂检查一方面提高了美国市场的进入门槛，另一方面迫使国内厂商“自觉”遵守美国医疗器械的法规。
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MDD（医疗器械指令）是欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类、二类、三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格。MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。医疗器械相关企业必须满足MDD指令中规定的要求，方可进入欧盟市场。
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