第三类医疗器械动物源可吸收缝合线注册办理流程及步骤周期指南

　　动物源可吸收缝合线通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。该产品用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。动物源可吸收缝合线在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-06，管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定：根据《医疗器械分类目录》，动物源可吸收缝合线归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"06可吸收缝合线"，管理类别为Ⅲ类。

　　(二)注册流程步骤：第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：可吸收缝线目前不属于《免于临床评价医疗器械目录》收录产品，应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件规定提供相应临床评价资料。建议采用同品种比对临床评价路径，与已获准注册的可吸收缝线产品在适用范围、技术特征、生物学特性等方面进行对比。若无法满足同品种比对要求，需开展临床试验，可委托飞速度CRO进行临床比对试验服务。

　　(四)注册周期：第三类医疗器械注册审批周期通常为6-12个月，具体视产品复杂度、技术审评及补正情况而定。建议提前准备好完整资料，避免因资料不全影响审批进度。

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