第二类医疗器械皮肤和组织缝合器注册办理流程及步骤周期指南

　　皮肤和组织缝合器由缝合组件(含手柄)、固定器组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。与缝合线配合使用，使用时，先将无菌医用纱布铺垫于伤口两侧，再将缝合组件和固定器分别置于伤口两侧的纱布上;之后将缝合线(带针)穿过固定器后，使缝合线从伤口一侧穿进，从另一侧穿出，随后将缝合线引进创口另一侧的缝合组件中固定;用缝合组件上的手柄转动，使缝合线牵拉创面两侧的皮肤/组织，使伤口闭合。用于外科手术当中，对较深的皮肤和组织伤口进行结扎止血和缝合止血。患者留院观察期间，医生可根据伤口愈合情况，适时调节缝合取件，等伤口闭合后取下，最长接触人体时间小于30天。皮肤和组织缝合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-14，管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定：根据2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总，皮肤和组织缝合器归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"14皮肤和组织缝合器"，管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期：皮肤和组织缝合器作为可重复使用的外科缝合器械，结构相对简单且为非无菌产品，整体注册周期通常为4-5个月。其中注册检验约需1-1.5个月，技术审评约需2-3个月，行政审批约需1个月，建议重点关注缝合组件的机械强度和灭菌验证。

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