气道廓清辅助设备创新医疗器械产品注册技术审评报告（法国菲吸欧呼吸科技）

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由主机和附件组成。

　　(二)产品适用范围

　　该产品与PHYSIO-ASSIST 公司生产的呼气套件联合使用，在患者呼气过程中用于增强支气管分泌物的移动，从而改善支气管引流。该产品适用于 8岁以上、清除分泌物困难但能自主咳嗽的慢性气管炎症性疾病患者，应在医疗机构内和医生指导下使用。

　　(三)型号/规格

　　SIMEOX_H_EU

　　(四)工作原理

　　该产品在患者呼气时，由主机提供非侵入式间歇性高频振荡式振动，形成脉冲气流，使黏液从支气管壁松动释放并增加其流动性，使患者更易于将其咳出。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　该产品的性能指标包括外观、操作模式、档位、流量、频率、

　　噪音、信号连接、电气安全、电磁兼容性等。

　　申请人针对上述性能指标提交产品性能研究资料，以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性

　　该产品的遥控器及机壳与患者人体接触性质的分类为表面接触医疗器械，接触部位为完好皮肤，接触时间为短期接触。

　　申请人依据GB/T 16886系列标准进行生物学评价，并提供了主机与呼气套件的气路通路评价报告，证明产品生物相容性风险可接受。

　　(三)清洁、消毒、灭菌研究

　　终端用户使用时，需要进行定期清洁和消毒。清洁和消毒方法在说明书中进行规定。

　　(四)产品有效期和包装

　　该产品使用期限为 5年。申请人提交可靠性分析、寿命试验等研究资料。

　　申请人规定产品包装方式，提交环境试验、运输稳定性试验等研究资料，证实包装完整性符合设计要求。

　　(五)软件研究

　　该产品软件安全性级别为中等级别，软件组件发布版本9。申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修

　　订版)》的要求，按照中等级别提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51-2016测试报告，证明该产品所含软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　(六)有源设备安全性指标

　　该产品符合以下安全性标准：

　　GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

　　YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

　　申请人提交相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的咳痰机(注册证号：国械注进20192142199)作为同品种产品进行临床评价。

　　申报产品与同品种产品在适用范围、工作原理、器械设计特征、结构组成、型号规格、产品性能及其他关键技术特征、生物学特性等方面进行了比对，显示两者在工作原理、适用人群、操作模式、使用环境方面存在差异。针对差异，申请人提交了以下资料：

　　(一)台架性能测试报告

　　以同品种产品为对照，在模拟各种病理生理情况下患者呼吸的机械肺(建立五种模型：正常或病例对照肺、三种阻塞情况(中度、重度、极重度)、混合情况(中度))与支气管引流装置上进行评价，申报产品验证涵盖所有性能参数的 8种组合。评价指标包括口部峰值呼气流速、肺中的呼气与吸气峰值流速比、呼气末肺容积变化、最大呼气支气管阻力等。结果显示：( 1)安全性方面结果显示申报产品可调动最大呼气流量、可达到的最小呼气末肺容量以及治疗过程中支气管阻力的变化，且相关值的测定与同品种产品无明显差异。(2)有效性方面结果显示申报产品产生正呼气峰值流速、呼气流量偏差以及吸气峰值和呼气峰值流量与同品种产品无明显差异。

　　(二)境外临床研究

　　(1)评价申报产品与传统呼吸物理治疗技术清除气道分泌物的安全有效性研究

　　该研究共入组20 例受试者(成人)，主要评价指标为两组之间不良事件发生率。结果显示15 名ITT 人群中共发生一次不良事件且与申报产品无关;使用后平均肺部分泌物试验组(33.3g±18.0g)高于对照组(29.3g±15.0g)，两组之间无统计学意义(P>0.05)。

　　(2)评价申报产品用于稳定性囊性纤维化患者的安全有效性研究

　　该研究共入组40 例受试者(8-18岁)，试验组为申报产品+常规胸部物理治疗，对照组为常规胸部物理治疗。主要评价指标为治疗一个月后试验组与对照组总肺阻力的变化。结果显示：试验组平均阻力值为(0.44 ±0.15)cmH2O/L/s，对照组为(0.44±0.11)cmH2O/L/s;且气道阻力、功能残气量、全肺容量在两组之间无明显差异(P>0.05)。

　　此外，申请人提交了同品种产品上市后的临床数据(临床文献数据，投诉及不良事件数据等)，证明产品的安全有效性。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品主要受益

　　该产品的临床主要受益为：该产品与呼气套件联合使用，在患者呼气过程中用于增强支气管分泌物的移动，从而改善支气管引流。

　　(二)产品风险

　　该产品的临床风险主要包括：(1)用户使用不规范导致的风险;(2)临床可能发生以下不良事件，如气胸、咯血、气道损伤等。

　　以上风险通过软件提示、用户培训和说明书提示等措施进行控制，风险在可接受范围内。

　　(三)受益-风险的确定

　　综上，申请人对目前已知及可预测风险采取风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用该产品，在正常使用条件下该产品可达到预期性能。经综合评价，在目前认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。