有源医疗器械使用期限是什么？怎么确认使用期限？

　　有源医疗器械包括医用电气设备和电动治疗装置等多种产品，并且需要依靠电子元器件、机械结构以及软件系统的共同工作来实现，随着使用时间的增长，各个零部件都会出现老化和性能下降的情况，从而影响到产品的安全性及有效性。因此使用期限就成了注册申报和临床使用的最主要参数之一。根据国家药品监督管理局于2019年5月23日发布的一则公告中所附《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》可知，此参数不是简单的把产品的质量保证期限定下来，而是在风险控制的基础上确定出安全有效的使用范围，在整个产品的生命周期中都起着重要的作用。

使用期限核心定义

　　有源医疗器械使用期限是由于医疗器械注册申请人或者注册人在进行风险控制之后保证产品的安全性、有效性所用的时间，在此期间内产品可以保持原有的适用范围。各个方面的性能指标都达到了产品的技术标准。该期限为在产品设计阶段已经确定了预期的安全边界，并且在注册申报时必须要记载下来的法定信息，在临床使用中用来判断产品的有效期是否超过规定的时间范围，直接关系到产品风险控制的程度。

研究使用期限的方法

　　注册申请人要在有源医疗器械上市之前进行风险控制，并开展使用期限专项研究，研究路径分两种。另一类就是对整个产品的性能进行验证，在加速老化、长时间运转模拟等各种测试方法下，考察整机性能衰退的趋势;另外一种方式就是把产品的各个部分进行拆分，并对每个关键部分的使用寿命做出评估，最后把这些信息结合起来得出整个产品的使用寿命。完成研究之后得到的安全有效的使用期限就是产品的标称使用期限，相应的完整的研究报告要和注册申报资料一起提交。

使用期限的全生命周期管理

　　产品的实际使用期限，并不只由设计、制造等过程决定，在很大程度上受到各种外在因素的影响。实际使用的环境温度和湿度、腐蚀情况等，日常使用的频率和负载大小等等，还有维护保养的标准程度等等，都会影响到零部件的老化速度，从而使得产品的实际使用状况与预期寿命之间存在一定的差距。医疗器械注册人不可以把使用期限当作固定的数值来对待，在产品的整个生命周期中要不断地进行风险分析，并根据上市后的数据对控制要求进行相应的调整。