第二类医疗器械颈椎环钻注册办理流程及步骤周期指南

　　颈椎环钻通常为中空结构，一般采用不锈钢材料制成，用于脊柱手术中切除骨或取骨。该产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码04-08-01，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之颈椎环钻

　　(一)颈椎环钻产品组成：通常为中空结构，由头部刃部和柄部组成，一般采用不锈钢材料制成。

　　(二)材料：一般采用符合YY/T 0294.1或ASTM F899标准规定的不锈钢材料制成，与人体骨组织接触，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、刃口锋利度、切削性能、耐腐蚀性能及中空通道的通畅性等指标，可参照YY/T 0958.1、YY/T 1133等标准制定产品技术要求。

　　(四)临床评价：该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，04-08-01环钻与目录描述一致，材料成熟、结构定型，可免于进行临床评价，仅需提交与目录内容的对比资料及与已获准注册产品的对比说明。

　　注册流程上，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门受理并审评审批，需经产品检验、注册申报、技术审评、体系核查、行政审批发证等环节，整体周期一般6至12个月。

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