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众所周知，MDR法规将于2021年5月正式生效，在MDR法规中提出了上市后临床跟踪的要求，这也意味着医疗器械制造商将会面临到收集临床证据的挑战。为了获得并更新其CE证书，制造商需要收集通过临床调查或上市后临床跟踪活动获得临床证据以支持产品的安全性和性能。
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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了语坤（北京）网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。2014年3月1日《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施至今，药监局官网上发布的国内首次批准上市产品共63个，其中不乏未申请创新绿色通道而通过常规审评审批途径上市的产品。以下是63个产品的信息，供大家参考。
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我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。国家为了保证医疗器械产品的质量及安全，提高医疗单位使用医疗器械安全责任意识、质量意识、风险意识和对医疗器械风险的控制、降低、消除能力，加大了对医疗器械单位的监管力度。
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冷光牙齿美白技术是将波自长介于480-520nanometer之间的高强度蓝光，经由光纤传导，通过两片30多层镀膜的特殊光学镜片，再经过特殊光学处理，隔除一切有害的紫外线和红外线，将过氧化氢和直径为20纳米的二氧化硅等为主体的美白剂，快速产生氧化还原作用。透过牙小管，去除牙齿表面及深层附着的色素，从而达到美白的效果。冷光美白仪属于二类医疗器械，办理二类医疗器械注册需提供产品技术要求。现将冷光美白仪产品技术要求模板分享出来，底部有PDF文件。
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2020年9月1日，英国政府正式宣布，英国已经脱离欧盟，2021年1月1日正式开始使用英国合格评定（UKCA）认证标志，今年年底将结束英国脱欧后产品标志使用的过渡期。UKCA标志是一种新的英国产品标志，将用于在英国（英格兰、威尔士和苏格兰）市场上销售的产品，它涵盖了大部分以前需要CE标志的货物。UKCA标志不适用于北爱尔兰市场上销售的货物。
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为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2020年12月15日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至mdct@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械分类目录动态调整工作程序意见”。
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医疗器械注册申报流程图一、注册申请资料准备一、注册申报资料依据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号） 二、注册申报相关要求 1、
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肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
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