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2025-10-14交联聚异丁烯非球面人工晶状体医疗器械产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品结构及组成　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠、双 C型襻。人工晶状体主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外线吸收剂。光焦度范围为+0
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2025-10-14河南省25年9月份共批准注册第二类医疗器械产品147个（附名单）

　　2025年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品147个，具体产品详见附件。　　特此公告。　　附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录　　2025年10月11日202
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2025-10-13α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒产品说明书模板

【产品名称】　　通用名称：α 和β 地中海贫血基因检测试剂盒(单分子测序法)【包装规格】　　建库试剂：产品编号R1010，规格：96 人份/盒　　测序试剂：产品编号R4001，规格：1
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2025-10-13α 和 β 地中海贫血基因检测试剂盒体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　建库试剂的主要组成成分如下：试剂名称组分名称主要成分规格及数量 α和β地
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2025-10-13β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品产品说明书模板

【产品名称】　　通用名称：β淀粉样蛋白 1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品　　英文名称：PreciControl β-Amyloid (1-42) II【包装规格】　　6×1.0 mL(冻干品复溶
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2025-10-13β 淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品体外诊断试剂产品注册技术审评报告（2025年最新版）

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品1，β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品2。(具体内容详见产品说明书)（二）产品预
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2025-10-13β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液产品说明书模板

【产品名称】　　通用名称：β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液　　英文名称：CalSet β-Amyloid (1-42) II【包装规格】　　4×1.0 mL(冻干品复溶体积)【
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2025-10-13β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液体外诊断试剂产品注册技术审评报告(2025年最新版)

一、产品概述（一）产品主要组成成分　　β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液1，β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液2。(具体内容详见说明书)（二）产品预期用
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