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本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品
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近日，国家药监局批准武汉楚精灵医疗科技有限公司生产的“肠息肉电子结肠内窥镜图像辅助检测软件”创新产品注册申请。截至目前，国家药监局已批准201个创新医疗器械
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2023年5月12日国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》
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目前医疗器械行业应用的计算机软件种类繁多。根据GAMP5的指导原则，这些软件主要分为四类：基础设施软件、不可配置软件、可配置软件包和用户定制软件，这些分类是根据软件的
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每当我们听到“医疗器械标签”这个词时，总会感到既熟悉又陌生的感觉。这是因为医疗器械标签已司空见惯、无处不在，但是人们经常会忽视它的重要性。医疗器械的生
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1. 产品货架有效期研究及验证方法 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》(国家局2022年第8号通告)规定，医疗器械货架有效期是指保证医疗器械正常发挥预期功能的期限，产品
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近日，MD+DI发布了最新的全球械企百强榜单，该榜单囊括了各个领域的械企。今天将根据该榜单所公布的械企当中，盘点全球医疗器械第二大赛道“心血管”赛道械企。
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人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考
