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对于多数第三类、第二类体外诊断试剂注册产品来说，使用临床样本开展体外诊断试剂临床试验是论证其灵敏度、特异性、重复性的常见要求。对于开展第二类体外诊断试剂临床试验项目，其入组的临床试验样本是否需要覆盖声称的线性范围？
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同品种比对临床评价?相比医疗器械临床试验在成本、时间方面有极大优势，亦是国家药监局推荐的具备同品种比对临床评价条件的器械临床评价的优先选项。时至今日，医疗器械注册企业和医疗器械注册人员一定要好好研究、学习、使用同品种比对这个路径。
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质子治疗作为新兴的一种放射治疗手段，已经越来越多的在国内外市场普及。在我国按照第三类医疗器械注册产品管理，产品上市前需要按要求完成医疗器械临床试验或同品种比对临床评价。一起来了解质子治疗系统临床评价国内外现状。
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对于医疗器械注册企业来说，医疗器械临床试验可以说是只能成功、不允许失败的事项，医疗器械临床试验的长周期、高投入，及操作层面的法规少、临床试验设计的科学性的也会随时间变化，对申办方和医疗器械临床试验参与方来说都是压力和挑战，本文从审评视角，来看看医疗器械临床试验常见问题。
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关于公司员工是否可以参与医疗器械临床试验这个事，主要是要考虑伦理原则及员工参与对医疗器械临床试验科学、公正、代表性等要素的影响。员工与公司的利益关系，及可能对产品的深度了解等要素带带的潜在影响，是医疗器械临床试验科学性的挑战。
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多中心临床试验是指有多名研究者在不同的研究机构内参加并按同一试验方案要求用相同的方法同步进行的临床试验，本文带大家一起了解多中心医疗器械临床试验?有什么优点。
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CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。
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大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。
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