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Ⅰ、目的为了规范药物临床试验伦理委员会自身的建设，加强日常管理，维护工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是药物临床试验伦理委员会管理的依据和准则。Ⅱ、范围本制
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
一、前言 本指导原则旨在指导申请者/制造商对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的
一、前言 无源植入性医疗器械是由各种生物医用材料加工而成的产品，且大多风险高、生产工艺复杂，涉及多学科领域。该类医疗器械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了
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医疗器械注册是指将医疗器械产品提交给药监部门，经过审核、评估、审批等环节后，获得注册证书和批准销售的过程。医疗器械注册流程通常包括以下环节：一、申请前准备 在进
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日前，广西壮族自治区药监局、自治区卫生健康委、自治区医保局联合印发《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》(以下简称《方案》)，加快推进医疗器械唯一标识(以下
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一、产品概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、输液用肝素帽及带连接管路的无针式输液接头。产品通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一
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2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中国食品药品检定研究院(简称中检院)主导、国家纳米科学中心参与制定的纳米技术国家标准：GB/Z4224
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日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局(FDA)审核与510(k)认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。 据悉，MOBIN
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