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问 在临床前安全性试验中，对于给药途径和剂量选择有什么要求？ 答 临床前安全性试验中应该尽可能接近拟用于临床的给药途径和次数。应考虑剂量-反应关系的特征，包
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相似性研究的目的是确立生物类似药和参照药之间的相似性，同时对生物类似药和参照药中可能存在的微小差异进行充分研究论证，以确认生物类似药具有与参照药一致的安全性和有
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3月15日，全球专业诊断领域的巨头沃芬(Werfen)以20亿美元的价格完成了对另一家全球输血和移植诊断巨头Immucor的收购，以进一步扩大其体外诊断业务范围，巩固在全球体外诊断领
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医疗器械许可代办是指将申请医疗器械许可的程序委托给专业的机构或个人代为办理。这种服务的存在，可以帮助医疗器械企业在许可申请的过程中节省时间和精力，同时也可以保证
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自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予了较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台
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随着产品种类不断增加，产品研发和制造技术日益复杂，美国食品药品管理局(FDA)意识到资源的局限性影响了其紧跟科技和产业发展的步伐，应通过整合优质资源，加强协作和基础设施
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3月21日，浙江省药监局召开新闻发布会，介绍该局近期发布的《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》(以下简称《实施意见》)有关情况。《实施意见》聚焦全面提升审评审
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2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局于2022年8月发布了第一类医疗器械备案新规。
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