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在国家政策支持鼓励、产业生态持续向好等多重利好因素下，中国医疗器械产业步入快速发展新阶段。 国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)始终坚持“
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2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械产品128个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品20个(具体产品见附件)。 特
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从某种程度上来说，前处理对分析测试的结果有着重要的影响。为什么会出现峰值异常?回收率为什么低?为什么柱子经常堵塞?其中很大一部分原因可以归结为样品前处理的不当。
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1. 软件生命周期过程概述 软件生命周期包括从最初的产品创意到卸载的所有活动。软件生命周期过程包括但不限于以下内容： - 软件开发 - 软件安装和运行 - 软件维
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在设计开发过程中，器械研发人员经常会遇到许多技术问题，这些问题使他们感到困惑。例如，在确定技术要求时，是否应该包括残留限量要求?在研究化学性能时，如何处理技术要求?在这
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腹腔内窥镜手术系统技术审评要点 (2023年修订版) 本审评要点旨在指导注册申请人对腹腔内窥镜手术系统产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册
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可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等
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内容提要： 目的：重点分析医疗器械监管中出现的常见问题，并基于提出的问题给出针对性的优化策略。方法：文献分析法、统计分析法和归纳分析法等。结果：医疗器械监管存在基础薄弱
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