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近日，Omega Medical成像公司的Soteria.AI图像引导X射线系统，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该设备是有史以来首个获批用于心脏病学的人工智能X射线系统。 Omeg公
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生物药一般具有高度异质性及相对复杂的质量属性，且其质量高度依赖于生产工艺。生物类似药与参照药的质量不可能做到完全一致，监管部门对生物类似药的要求一般是应与参照药
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4月25日，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)会同海南省药监局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局(以下简称乐城管理局)联合发布《海南博鳌乐城国际
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输液接头产品按照第三类医疗器械管理，在产品审评过程中，有以下8个要点应重点关注。产品概述 输液接头包括无针式输液接头、分隔膜式无针输液接头、正压无针输液接头、
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通信技术与医疗器械的融合应用，不仅衍生出远程操控、数据快速传输和实时共享等系列功能，更进一步推动了医疗产业格局的变革。随着5G、千兆光纤等通信基础设施的不断完善，远
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分析能力是人工智能医疗器械的核心，其底层基础算法主要包括知识图谱、机器学习、深度学习和隐私计算等。其中，知识图谱是以结构化的形式描述客观世界中概念、实体及其之间
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大型医疗器械CRO应积极开拓临床前动物试验服务及检测检验服务，配置动物实验室、检测设备等资源，布局医疗器械产品全生命周期服务;轻资型医疗器械CRO应以提供更为专业的服
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近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现
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