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人用药物安全药理学试验(Safety Pharmacology)是指针对新的化合物或者药物，在体外、体外和临床试验等多个阶段对其药理作用和安全性进行评估的过程。其目的在于评估新化
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超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人规范超声软组织手术设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料
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一、市场概况 美国骨科影像和手术导航系统市场，分为骨科成像设备市场和骨科手术导航系统。据报告，2022年美国骨科影像设备市场规模为 26.978 亿美元，预计到 2031 年底将达到
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医用成像器械之放射性核素成像设备是一种利用放射性核素衰变发射的放射线，对患者体内放射性核素分布进行显像的设备，也称核医学设备。 放射性核素通常标记在特定药物上
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2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到
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认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。认知障碍病因多样，常见病因包括阿尔茨海默病、血管性痴呆、注意
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辅助生殖、妇产科和计划生育等医疗器械是与人体生殖健康、生育控制和生殖保健相关的医疗器械。这些医疗器械的使用可以帮助人们控制生育，保护生殖健康，提高生育质量。辅助
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2019年7月人工智能医疗器械创新合作平台成立后，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用单位，陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组，加
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