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本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具
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本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储与传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对医学图像存储与传输软件(PAC
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本指导原则旨在指导注册申请人对振动叩击排痰机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对振动叩击排痰机的一般要求，注册申请人应依据
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本指导原则旨在指导注册申请人对大型压力蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对大型压力蒸汽灭
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本指导原则旨在指导注册申请人对甘油三酯(Triglyceride，TG)测定试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对
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在医疗健康领域不断进步与革新的时代背景下，2024年标志着医疗技术与国际交流的新里程碑。随着全球对高质量医疗服务需求的日益增长，我国在医疗器械管理上持续优化政策环境，促
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2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。
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由于GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的加快，这两年咨询医疗器械变更注册，特别是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。
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