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近几年，全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新，无论市场规模还是产品功能都在创新变革，不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展，最近几年国
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在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回
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2023年2月16日，国家药监局局长焦红在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区调研临床急需进口药械(特许药械)政策落实、临床真实世界数据应用试点工作开展情况。焦红强调，要坚持
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自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案?数量居全国前五名。
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2023年1月，湖南省医疗器械审评核查湘潭工作站（以下简称湘潭工作站）联合湘潭市高端医疗器械及生物医药产业链成员单位，在湖南省医疗器械产业园开展“面对面解难题、优服务话
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一、背景情况 按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《指导意见》)要求，为进一步科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安
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辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则
第一章 总 则 第一条为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》要求，科学合理配置监管资源，依法保障医
近日，辽宁省药监局发布《辽宁省医疗器械生产分级监管实施细则》(以下简称《实施细则》)，明确医疗器械生产分级监管级别划分依据，科学合理配置监管资源，进一步提升医疗器械质
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