24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械管理类别依据风险划分成不同类别，风险多数情况依据发生频率和后果严重程度评定，但另外一个维度：易探测度同样需要考虑。随着技术、监管能力对医疗器械风险的更加清晰的掌控，是有医疗器械注册?产品的管理类别由更高级别降低为管理类别的产品，这种情况下，企业如何应对。
查看详情
含呼吸通路的医疗器械尽管有些产品本身不与人体或黏膜接触，但其产生的气体通过器械进入人体。一直以来，含呼吸通路医疗器械注册检验?中有关生物学检验关注要点存在多种看法，今天，带您一起了解浙江省医疗器械审评中心的官方解答。
查看详情
对于无菌医疗器械注册产品来说，常见灭菌方式包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热蒸汽灭菌等方式，本文来说说无菌医疗器械注册产品的灭菌要求。
查看详情
近日，《医院蓝皮书：中国智慧医院发展报告(2022)》发布2022年度医学影像设备市场满意度调查统计排行榜。 据悉，榜单通过统计分析、文献整理、数据比较、定量和定性分析方
查看详情
2022年，国家器审中心围绕业内人士关注的医疗器械审评热点问题，定期发布共性问题解答，为方便大家查阅，现将国家器审中心2022年7月-12月期间发布的医疗器械共性问题答疑整理汇
查看详情
据统计，2022年全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年195614件，增加54396件，相较于2021年增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%;Ⅱ类85540件，占比34%;Ⅲ类12949件
查看详情
内容提要：近年来医用口罩产品质量受到持续关注。文章对国内医用口罩相关标准及技术指标进行比对，对医用口罩结构、原材料、生产工艺及省内行业现状进行介绍，结合2022年辽宁
查看详情
随着科技发展与技术的进步，电子腹腔镜技术日趋成熟。电子腹腔镜主要用于普外科及多科室的微创治疗，方便腹腔深部复杂手术，对腹腔部位的病灶进行诊断。电子腹腔镜注册产品通常由插入部、操作部、导光部组成插入部一般由先端部（头端）、弯曲部和插入管组成。
查看详情
