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体外诊断试剂性能评估，是产品研发、产品标准制订等过程的重要技术支持研究，并可能对产品质量造成影响。 目前，国际上对体外诊断试剂的性能评估，通常以美国临床实验室标准
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《医疗器械生产监督管理办法》明确规定:医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。 产品注册时，受理注册申请的药品
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加拿大医疗器械市场准入要求所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门—加拿大卫生部(Health Canada)依
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体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。 体外诊断试剂临
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1月11日，国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标，全国有1.7万多家医疗机构参与报量，年需求总量超过280万套。 这是高值耗材
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重点人群、重点机构、重点场所仍是防控重点 实施“乙类乙管”措施后，重点人群、重点机构、重点场所仍然是防控重点。 养老机构、社会福利机构等场所要加强健康监测
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医疗器械注册审评及医疗器械注册?质量管理体系考核是医疗器械审批中关键事项，今天带大家一起了解医疗器械注册质量管理体系核查现场核查结果为“未通过核查”判定的原则。
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作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。
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