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一、什么是三级甲等医院? 三级甲等医院(简称*三甲医院”)，是依照中国现行《医院分级管理办法》等的规定而划分的医院等级之一。三级甲等医院是中国除国家特殊医院以
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多数医疗器械临床试验?项目申办方会聘请专业CRO公司代行使申办方在临床试验的部分职责，所以有关医疗器械临床试验协议的签订多是CRO公司主导完成。
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开展稳定性研究是医疗器械注册的必备事项之一，是医疗器械注册申报资料之一。因为医疗器械注册及注册审评是按照注册单元进行，如同一注册单元涉及多个规格型号，那企业如何开展稳定性研究？
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不同于第一类医疗器械备案，医疗器械注册证有效期5年，我国医疗器械注册法规对注册证效期及延续注册时间节点有明确规定，超过医疗器械延续注册时间而失效的情形时有发生，因此，请各取证企业务必关注医疗器械延续注册申请时间。
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确认医疗器械管理类别是医疗器械注册项目前期关键事项，对于医疗器械分类界定，企业可向注册地省局或国家药监局申请，尽管医疗器械分类界定法规一致，但各省在具体执行方面又存在差异。
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从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能(AI)一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为
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一、受理范围 第二类创新医疗器械二、申报资料（一）创新医疗器械特别审查申请表 产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要
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一、制定背景和过程 为全面落实习近平总书记关于河南及郑州系列重要讲话指示精神，围绕市委十二届十二次全会暨市委经济工作会议工作部署，我们聚焦我市生物制药、高端化药
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