资讯中心

2023-01-17带测量功能医疗器械软件注册注意事项

2022年10月29日，陆奇博士最新演讲里面有句话：“所有行业，都值得用数字化重做一遍”，IT行业与医疗行业的结合催生了许多具有临床应用价值的医疗器械软件产品，许多带测量功能医疗器械软件产品。今天，一起来了解带测量功能医疗器械软件注册?注意事项。

2023-01-17骨科植入医疗器械注册事项答疑

近日，国家药监局发布骨科植入医疗器械注册事项答疑，骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

2023-01-172023年飞速度春节放假通知！

2023-01-172022年度医疗器械监管十大热点事件

1、55个创新医疗器械获批上市　　2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来

2023-01-17盘点丨2022年A股新上市16家医疗器械企业 该企业上市即获得千亿市值

　　作为中国创新产业融资的主战场，科创板扮演着十分重要的历史角色。2022年，国内的医疗器械企业在2021年高基数下依旧实现了稳健的增长。三季报显示，A股120家中64家实现利润正

2023-01-17总结|2022年我国医疗器械产业发展现状

　　2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持

2023-01-16医疗器械注册产品中的软件委托研发，是否需要建立软件研发全套文件？

对于多数有源医疗器械注册产品来说，产品本身功能和性能往往都离不开软件的作用。有源医疗器械注册企业生产的医疗器械，其中软件组件时委托其他公司研发的，医疗注册人还需要建立软件相关的全部质量体系吗？

2023-01-16手术器械类产品什么情况可以豁免生物学试验？

对于医疗器械注册?产品来说，是否与人体接触的器械都需要开展生物学试验？有无例外情况？一起来了解。