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为使无菌医疗器械注册及无菌医疗器械生产相关企业更加深入了解医疗器械生产质量管理规范要求，帮助企业对生产过程中可能出现的风险点进行防控，进而制订落实有效的防控措施，本文汇总并整理了国家局等相关官网飞行检查医疗器械生产企业公布的相关缺陷，供大家参考和学习。
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近几天较多客户问到一次性使用包类医疗器械注册相关事项，作为一类特殊的医疗器械，包类医疗器械有针对性的为特定临床应用提供了便捷。对于医疗器械注册企业来说，除了包类器械审评三要素：组件、生产过程和说明书之外，本文先说说包类器械的命名及注册单元划分。
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继续科普包类医疗器械注册话题，考虑到包类医疗器械注册产品中，有的组件是已取得医疗器械注册证的产品，有的是企业自己生产的组件，对于已取证的组件，在包类医疗器械注册时，还需要重新检验吗？一起看本文。
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包类医疗器械注册产品是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械存在较大区别的是，医疗器械包（器械包）含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报，其注册申报要求也不同，本文说说如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验。
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美瞳产品兼职美和功能作用，一直是明星产品之一，被年轻群体偏爱。但从商家的角度，销售美瞳产品具有合规门槛及平台为商家设置的门槛，本文为大家说说销售美瞳办理医疗器械经营许可证时是否需要购买验光设备。
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对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？
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对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。
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乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。
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