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根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。
(2)如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家(地区)，需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件;如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门批准的，应当予以说明;未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。
为提高医疗器械技术审评工作的质量和效率，加强医疗器械注册?申报资料质量的管理，规范对医疗器械注册申请的退审工作，制定《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》。
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注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。
风险管理报告需说明：风险管理计划已被适当地实施;综合剩余风险是可接受的;已有恰当的方法获得与产品相关、出厂后流通和临床应用的信息。风险管理报告还需说明：在产品研发初期阶段形成的风险管理计划;已识别了产品有关的可能危险(源)，并对危险(源)产生的风险进行了估计和评价;在降低风险的控制措施方面，考虑了相关标准，并有针对性地实施了技术和管理方面的措施;通过产品的性能测试、生产工艺的确认及验证、相关文件的审查、试生产等活动对风险控制措施的有效性进行验证;对产品的安全性作出承诺。
一直以来，许多化妆品企业为了将其产品售往医疗机构，因而套用医疗器械中一类医疗器械进行备案，如常见的将面膜备案成医用冷敷贴而被宣称为所谓的“械字号面膜”，将护肤类化妆品备案成液体敷料等情况。 国家药监部门为了整治非医疗器械产品备案成医疗器械的情况，各省市已经组织开展境内第一类医疗器械备案清理规范工，其中重点重点清理或规范
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为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息（附后），按月公布。具体数据可点击国家药监局数据查询页面医疗器械模块查询(http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/dir.html?type=ylqx)。如对数据有疑问，请按网站数据库公布的纠错维护方式操作。
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本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用内窥镜注射针（以下简称内镜注射针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
本指导原则是对内镜注射针产品注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件, 但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行, 如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
赣药监规〔2021〕5号 各设区市、赣江新区、省直管试点县市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各相关企业： 《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》已经2021年第5次局长办公会议审议通过，现予以印发，请各地、各单位认真执行。在执行中存在的有关情况报医疗器械注册管理处。 联系电话：0791-88158031 电子邮箱：ylqxzcc@mpa.jiangxi.gov.cn 江西
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第一类医疗器械在临床和日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，许多第一类医疗器械生产企业同样取得了优异的经营业绩和财务表现。相比于医疗器械注册信息查询，越来越多的地方备案信息，没有上传到国家药监总局数据库，本文为您介绍上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法。
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