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附件肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 本指导原则是对肺结节CT影像辅助检测软件的一般要求。注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的
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为进一步指导药品上市许可持有人对已上市中药说明书安全信息项内容的修订，加强中药全生命周期管理，保障公众用药安全，国家药监局组织制定了《已上市中药说明书安全信息项内容
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为加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，按照《中药注册分类及申报资料要求》中临床研究申报资料涉及的中医药理论相关要求，撰写了《中药
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为体现古代经典名方的特点，规范古代经典名方中药复方制剂说明书撰写格式和内容，根据《药品注册管理办法》(总局令第27 号)及《国家药监局关于发布<中药注册分类及申报资料
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2021年12月最后一个月进口一类备案通过156个产品，一起来看看都有哪些吧 2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 序号 产品名称 备案号 备案人名称原文
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一、起草目的 为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，规范中药新药毒理研究用样品的研究和过程管理，国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)组织起草了
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