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2026年4月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品62个，其中有源类38个，无源类15个,体外诊断试剂9个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的62个医疗器械产品中，杭州市31个，宁波市14个，温州市1个，嘉兴市6个，绍兴市4个，金华市2个，湖州市2个，台州市2个。
特此公告。
附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年5月6日
2026年月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
血糖控制液 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400178 |
杭州 |
IVD |
|
2 |
一次性腔镜用阶梯型直线切割吻合器及组件 |
杭州康生医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020179 |
杭州 |
无源 |
|
3 |
便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金法) |
杭州同舟生物技术有限公司 |
浙械注准20262400180 |
杭州 |
IVD |
|
4 |
全自动尿液分析系统 |
浙江迈克赛德医疗科技有限公司 |
浙械注准20262220181 |
嘉兴 |
IVD |
|
5 |
一次性使用子母式集尿袋 |
宁波冠瑞医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140182 |
宁波 |
无源 |
|
6 |
帽式无创脑电电极 |
杭州辉动科技有限公司 |
浙械注准20262070183 |
杭州 |
有源 |
|
7 |
宫腔电切内窥镜及附件 |
杭州南宇医疗器械有限公司 |
浙械注准20262180184 |
杭州 |
有源 |
|
8 |
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法） |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20262400185 |
绍兴 |
IVD |
|
9 |
角膜地形图仪 |
宁波法里奥光学股份有限公司 |
浙械注准20262160186 |
宁波 |
有源 |
|
10 |
一次性使用套管穿刺器 |
杭州健芯医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020187 |
杭州 |
无源 |
|
11 |
一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 |
宁波维尔凯迪医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060188 |
宁波 |
有源 |
|
12 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
桐庐优视医疗器械有限公司 |
浙械注准20262180189 |
杭州 |
有源 |
|
13 |
电动病床 |
宁波戴维医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262150190 |
宁波 |
有源 |
|
14 |
人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型分析软件 |
宁波美康盛德生物科技有限公司 |
浙械注准20262210191 |
宁波 |
有源 |
|
15 |
脑电数据处理软件 |
瑞尔明康（浙江）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262210192 |
杭州 |
有源 |
|
16 |
空气压力波治疗仪 |
杭州正大医疗器械有限公司 |
浙械注准20262090193 |
杭州 |
有源 |
|
17 |
电脑验光仪 |
宁波法里奥光学股份有限公司 |
浙械注准20262160194 |
宁波 |
有源 |
|
18 |
非小细胞肺癌（EGFR/ALK）基因突变分析软件 |
嘉兴允英医学检验有限公司 |
浙械注准20262210195 |
嘉兴 |
有源 |
|
19 |
小型压力蒸汽灭菌器 |
宁波科来卫医疗器械有限公司 |
浙械注准20262110196 |
宁波 |
有源 |
|
20 |
启动套件 |
瓴科医疗科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20262090197 |
杭州 |
无源 |
|
21 |
一次性使用穿刺活检针及导引附件 |
浙江伽奈维医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140198 |
杭州 |
无源 |
|
22 |
一次性使用弹力线肛肠套扎吻合器 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
浙械注准20262020199 |
绍兴 |
无源 |
|
23 |
眼科手术显微镜 |
嘉兴智瞳科技有限公司 |
浙械注准20262160200 |
嘉兴 |
有源 |
|
24 |
便携式平衡检测系统 |
浙江金顺益丰医疗器械有限公司 |
浙械注准20262070201 |
金华 |
有源 |
|
25 |
基于血液标记物的脑卒中风险筛查与评估软件 |
浙江达美生物技术有限公司 |
浙械注准20262210202 |
绍兴 |
有源 |
|
26 |
中频立体干扰电治疗仪 |
浙江安鼎医疗器械有限公司 |
浙械注准20262090203 |
台州 |
有源 |
|
27 |
全自动凝血分析仪 |
沃芬医疗器械（嘉兴）有限公司 |
浙械注准20262220204 |
嘉兴 |
IVD |
|
28 |
动静态平衡功能评估及训练系统 |
嘉兴铭灿生物医学科技有限公司 |
浙械注准20262190205 |
嘉兴 |
有源 |
|
29 |
盆底生物反馈电刺激治疗仪 |
艾诚（杭州）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090206 |
杭州 |
有源 |
|
30 |
周围神经刺激器 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20262120207 |
杭州 |
有源 |
|
31 |
周围神经刺激器程控仪 |
杭州神络医疗科技有限公司 |
浙械注准20262120208 |
杭州 |
有源 |
|
32 |
胃肠电图仪 |
宁波迈达医疗仪器有限公司 |
浙械注准20262070209 |
宁波 |
有源 |
|
33 |
双能X射线骨密度仪 |
杭州安智康生物科技有限公司 |
浙械注准20262060210 |
嘉兴 |
有源 |
|
34 |
电子鼻咽喉内窥镜 |
宁波龙泰医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060211 |
宁波 |
有源 |
|
35 |
非吸收性聚酰胺外科缝线 |
杭州爱普医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262020212 |
杭州 |
无源 |
|
36 |
一次性微创筋膜闭合器套装 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020213 |
杭州 |
无源 |
|
37 |
预成金属冠 |
杭州德泰克医疗器材有限公司 |
浙械注准20262170214 |
杭州 |
无源 |
|
38 |
电子内窥镜图像处理器 |
宁波龙泰医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060215 |
宁波 |
有源 |
|
39 |
一次性使用鼻咽通气道 |
宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080216 |
宁波 |
无源 |
|
40 |
骨髓细胞图像分析软件 |
杭州智微艾影医疗有限公司 |
浙械注准20262210217 |
杭州 |
有源 |
|
41 |
一次性使用胆胰阑尾腔成像导管 |
安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
浙械注准20262060218 |
杭州 |
有源 |
|
42 |
医用电动吸引器 |
宁波德颐医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140219 |
宁波 |
有源 |
|
43 |
心肺康复数据管理软件 |
浙江柯洛德健康科技有限公司 |
浙械注准20262210220 |
湖州 |
有源 |
|
44 |
无创呼吸机 |
浙江赛呼康科技有限公司 |
浙械注准20262080221 |
宁波 |
有源 |
|
45 |
医用防血栓袜 |
浙江凯喜雅医疗器械有限公司 |
浙械注准20262090222 |
湖州 |
无源 |
|
46 |
一次性使用电子支气管内窥镜导管 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060223 |
杭州 |
有源 |
|
47 |
血糖控制液 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400224 |
杭州 |
IVD |
|
48 |
一次性使用多功能手术解剖器（消融电极） |
浙江微度医疗器械有限公司 |
浙械注准20262010225 |
金华 |
有源 |
|
49 |
一次性驱血止血外固定套环 |
杭州欣润医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140226 |
杭州 |
无源 |
|
50 |
血糖仪 |
浙江世佳生物医疗有限公司 |
浙械注准20262220227 |
杭州 |
IVD |
|
51 |
内镜清洗消毒工作站 |
绍兴洁力医疗器械有限公司 |
浙械注准20262110228 |
绍兴 |
有源 |
|
52 |
便携式干眼检测仪 |
眼小医（温州）生物科技有限公司 |
浙械注准20262160229 |
温州 |
有源 |
|
53 |
人精子SP10蛋白检测试剂盒（乳胶法 |
杭州宝太生物科技有限公司 |
浙械注准20262400230 |
杭州 |
IVD |
|
54 |
血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
浙江世佳生物医疗有限公司 |
浙械注准20262400231 |
杭州 |
IVD |
|
55 |
双能X射线骨密度仪 |
康达洲际医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060233 |
宁波 |
有源 |
|
56 |
角膜地形图仪 |
浙江威尔视医疗科技有限公司 |
浙械注准20262160234 |
台州 |
有源 |
|
57 |
医用滑移垫 |
浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司 |
浙械注准20262150235 |
杭州 |
无源 |
|
58 |
一次性使用硬性内窥镜用手术器械 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020236 |
杭州 |
无源 |
|
59 |
病理切片扫描仪 |
杭州医策科技有限公司 |
浙械注准20262220232 |
杭州 |
有源 |
|
60 |
耳迷走神经刺激仪 |
杭州瑞尔唯康科技有限公司 |
浙械注准20262090237 |
杭州 |
有源 |
|
61 |
硬性内窥镜用手术器械 |
杭州康基医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020238 |
杭州 |
无源 |
|
62 |
病理切片扫描仪 |
杭州智微艾影医疗有限公司 |
浙械注准20262220239 |
杭州 |
有源 |
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