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12月17日，国家药监局批准湖南埃普特医疗器械有限公司的一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品注册申请。至此，国家药监局累计批准上市的创新医疗器械数量达
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2024年12月，四川省药品监督管理局公布了本月批准注册的第二类医疗器械产品名单，共有189个新产品成功获得上市许可。这一显著的数字不仅反映了四川省在医疗器械审批效率上
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在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解。为了帮助企业更好地理解和
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2024年已经步入尾声。这一年，我们共同见证了医疗器械监管事业的发展：中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现、医疗器械安全巩固提升工作持续深化、获批上市创新医疗器械数
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2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，
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本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照
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2024年11月，江西省药品监督管理局共批准注册境内第二类医疗器械产品15个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录.pdf 江西省药
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医疗器械技术审评中心在2024年11月的工作中，严格按照党中央、国务院及局党组的决策部署，高效完成了多项技术审评任务。以下是该月的具体工作情况。注册申请事项情况： 在
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